Özet
Botulinum toksini (BoNT), hem nörolojik hem de estetik endikasyonlarda güvenle kullanılan bir ajandır. Ancak sahte ve ruhsatsız botoks ürünlerinin artışı, tedavi etkinliğini azaltan nötralizan antikor gelişimini hızlandırmaktadır.
Bu makale, botoks antikoru gelişiminde sahte ürünlerin saflık sorunları, standart doz farklılıkları ve saklama koşullarına uyulmamasının etkisini bilimsel literatür ışığında tartışmaktadır.
Giriş
Botulinum toksini tip A (BoNT/A), FDA tarafından distoni, spastisite, migren ve estetik endikasyonlar için onaylanmıştır [1]. Lisanslı ürünlerle yapılan uygulamalarda antikor gelişim oranı oldukça düşüktür [2].
Botoks Antikoru ve İmmünolojik Mekanizma
BoNT, yüksek molekül ağırlıklı kompleks proteinlerden oluşur. Saflaştırılmamış ürünlerde bulunan bakteriyel proteinler immunojenisiteyi artırarak nötralizan antikor gelişimine yol açar [3].
Antikorlar toksini bağlayarak etkisiz hale getirir ve klinik sonuç alınamaz.
Antikor Gelişimini Kolaylaştıran Risk Faktörleri:
- Yüksek doz uygulama
- Kısa aralıklarla tekrarlanan enjeksiyonlar
- Saf olmayan veya ruhsatsız ürünler
- Saklama koşullarına uyulmaması [4]
Sahte Botoks Ürünlerinin Sorunları
1. Saflık Problemleri
Sahte ürünlerde protein saflığı düşüktür, bu da immün yanıt riskini artırır [5].
2. Standart Doz Farklılıkları
Flakon başına düşen gerçek ünite ile etiketlenen doz uyumsuzdur, bu da aşırı veya yetersiz uygulamaya neden olur [6].
3. Saklama Koşulları
Orijinal ürünler 2–8 °C arasında buzdolabında saklanmalı, sulandırıldıktan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır. Oda sıcaklığında bırakılan veya yanlış lojistik zincirle taşınan ürünlerde toksin yapısı bozulur ve immunojenite artar [7].
Toplumsal Yansımalar
Kliniklere başvuran hastalarda "botoksun artık tutmaması" şikayetlerinin giderek arttığı bildirilmektedir [8].
Sonuç ve Öneriler
Sahte botoks kullanımı yalnızca komplikasyon riskini artırmakla kalmaz, aynı zamanda nötralizan antikor gelişimini hızlandırarak tedavi etkinliğini ortadan kaldırır.
Klinik etkinliğin sürdürülebilmesi için:
Öneriler:
- Yalnızca ruhsatlı ve FDA/EMA onaylı ürünler kullanılmalı
- Ürün lot numarası ve fatura bilgisi sorgulanmalı
- Sağlık otoriteleri sahte ürün ticaretine karşı daha sıkı denetim uygulamalıdır
Güvenli Tedavi İçin
Botoks uygulamalarınızı yalnızca ruhsatlı ürünler kullanan, uzman hekimlerden yaptırın.
Kaynaklar
- Dressler D. Botulinum toxin therapy: its use for neurological disorders of the autonomic nervous system. J Neurol. 2013;260(3):701–13.
- Naumann M, Jankovic J. Safety of botulinum toxin type A: a systematic review and meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2004;20(7):981–90.
- Atassi MZ. Basic immunological aspects of botulinum toxin therapy. Mov Disord. 2004;19(Suppl 8):S68–84.
- Albrecht P, et al. Antibody formation against botulinum toxins. J Neural Transm. 2019;126(8):1089–96.
- Tang-Liu DD, Aoki KR, Dolly JO. Suppression of immune responses to botulinum neurotoxin type A in clinical use. Toxicon. 2003;42(8):931–9.
- Pickett A. Botulinum toxin as a clinical product: manufacture and product safety aspects. In: Jankovic J, Albanese A, eds. Botulinum Toxin: Therapeutic Clinical Practice and Science. Saunders Elsevier; 2011: 35–44.
- Botox® (onabotulinumtoxinA) Prescribing Information. Allergan, Inc. (Updated 2021).
- Dressler D, Hallett M. Immunological aspects of Botox, Dysport and Myobloc/NeuroBloc. Eur J Neurol. 2006;13 Suppl 1:11–15.